[1] 

На необходимость персонализации лечебных методов указывали многие врачи, подчеркивая   возможности  повышения таким образом эффективности  лечения и сокращения нежелательных реакций. Хорошей иллюстрацией сути персонализированной медицины могут быть слова известного русского врача-гуманиста М.Я. Мудрова о том, что важно «лечить не болезнь по одному только ее имени, а самого больного».

Реальностью персонализация медицины стала благодаря достижениям современной молекулярной науки –  становлению фармакогенетики и связанных с ней протеиномики, метаболомики, нутригеномики. В результате  развития так называемых «-omics» технологий возник комплекс факторов, которые активизировали производство лекарственных препаратов в инновационном и, как указывает ряд авторов, не вполне предсказуемом направлении[2]. Вместе с этим возникли проблемы выявления во времени  социальных, этических и экономических аспектов последствий инновационной динамики фарминдустрии[3].  В этом контексте под вопросом оказались не предпосылки, стимулирующие развитие фармации, а те изменения в системе здравоохранения, которые влекут за собой комплекс взаимосвязанных проблем относительно доступа и распределения  лекарственных средств[4]. Специфика этих проблем продиктована особенностями нового типа медицины, нацеленной на рационализацию выбора лекарств в результате индивидуализации терапии с помощью изучения ответа генетической программы отдельного человека  на лекарственное средство, что обеспечит предсказуемость последствий лечения для пациента.

В настоящее время существует ряд объективных факторов, определяющих перспективы дальнейшей работы в этом направлении. Во-первых, многие обзоры данных по разным группам препаратов единодушно сходятся в том, что значительная часть пациентов (по разным оценкам от 30% до 80%) реагируют на тот или иной препарат негативно. Это, безусловно, актуализирует изучение влияния генетических факторов, определяющих   процессы рецепции, метаболизма, иммунного ответа и т.п. и существенно влияющих на специфику ответа организма на тот или иной препарат[5].  Во-вторых, развитие фармакогеномики может стать существенным фактором преодоления негативных эффектов использования лекарственных препаратов, которые оцениваются как четвертая по значимости причина смерти в США[6].  В-третьих, обоснование персонализированной медицины также связывается с возможностью индивидуального учета молекулярной неоднородности заболеваний человека. К настоящему времени во всех терапевтических областях насчитывается около 500 молекул-мишеней[7], однако многофакторные заболевания, безусловно, требуют дальнейшего изучения проблемы и расширения их числа. Более того, на протяжении жизни человека и в процессе развития заболевания молекулярное разнообразие не остается постоянным, что также свидетельствует о необходимости более индивидуального подхода к той или иной проблеме.

Таким образом, становление персонализированной медицины, связанной с кастомизацией (подбором под индивидуальные особенности)  лекарственных препаратов означает, помимо прочего, отход медицины от традиционной фармакотерапии, ориентированной на всю популяцию, и переход к новой модели, в которой фокус на небольшой группе людей (а в идеале индивиде) должен, как предполагается, дать большую эффективность и безопасность. При этом рационализация  общественного здоровья на основе персонализированной медицины должна с необходимостью базироваться на эффективности и  безопасности лекарств, а также их инновационности[8].   В этой связи один из ключевых вопросов заключается в том, что разработка лечебных продуктов с помощью фармакогенетики предполагает ориентацию на определенную субпопуляцию пациентов. А это фактически означает  отход  от традиционной «модели блокбастеров».  «Блокбастер» – препарат, который обеспечивает основную долю доходов и возврат инвестиций  компании. В начале  этого века эксперты фармацевтического рынка прогнозировали угасание «модели блокбастеров», но основания для таких выводов не связывались с развитием фармакогенетики. Что может быть ответом на возможную фрагментированность рынка лекарственных препаратов, нацеленных на определенную группу пациентов? Один из возможных подходов видится в ориентации на устойчивое развитие целевой терапии, которая, в отличие от «модели блокбастеров», принимает во внимание долгосрочные интересы и оказывается более устойчивой к снижению уровня продаж и доходов. Интерес к возможностям устойчивого развития не случаен, поскольку он движется в русле общей интенции развитых западных стран на удержание оптимального баланса между краткосрочными интересами некоторой группы лиц/организации и долгосрочными последствиями  действий как для них, так и для более широких слов населения и общества в целом. Этот подход соответствует известному определению, согласно которому устойчивое развитие рассматривается как наличие способностей для удовлетворения локальных потребностей в настоящее время и сохранение при этом возможности для удовлетворения ожидаемых общесистемных потребностей в будущем[9].

Первоначально интерес к устойчивому развитию был  инициирован озабоченностью «пределами роста» цивилизации, угрожающего экологическому балансу в связи с экстенсивным и недостаточно контролируемым развитием научно-технического прогресса и соответствующими социально-культурными установками прогрессизма.

Осознание необходимости соотнесения экономических параметров развития с  социальными  выгодами привела к смене упомянутых установок.  В этом же ключе раскрывается преодоление «экономической близорукости», которая за «деревом» сиюминутной выгоды не видит «леса проблем» долгосрочной перспективы, также связанной с вопросами коммерческой жизнеспособности.

В сфере оказания медицинской и фармацевтической помощи  устойчивое развитие компании также оказывается тесно связанным с   социальными измерениями, выступающими важной предпосылкой сохранения лидирующих позиций компаний в определенной сфере. Второй фактор, определяющий необходимость ориентации на социальные запросы, связан с включением широкой общественности в сферу принятия решений,  и становлением трансдисциплинарных механизмов взаимодействия между производителями товаров и услуг, обществом, наукой  и политической сферой[10].  Эти формы взаимодействия приводят к расширению партиципативных  исследований, в которых роль общественности учитывается на разных этапах программы – от проектирования до оценки результатов при реализации готового продукта.  По некоторым оценкам влияние широкой публики на  развитие персонализированных лекарств не только нельзя недооценить, но и необходимо рассматривать как фактор успешной инновационной политики компании, стремящейся к моделям «опережающего развития»[11]. Этот аргумент может быть рассмотрен и в контексте доверия населения, поскольку его потеря  оказывает значительное воздействие на доходы фармацевтических компаний.

В 2006 году тогда еще сенатор Барак Обама предложил Закон «О геномике и персонализированной медицине», который предполагал организацию межведомственной рабочей группы Министерства здравоохранения США и социальных служб для координации усилий на развитие исследований в области геномики с бюджетом 150 млн. долларов. Эту политическую инициативу, вероятно, следует рассматривать  не как ответ на озабоченность общественности относительно перспектив дальнейшего развития медицины, а скорее как показатель того, что социально-политическая поддержка фармакогенетики способна обеспечить быстрое внедрение персонализированных лекарств. В этих условиях развитие и внедрение фармакогенетики становится тесно связанным с социальной ответственностью.

Известный немецкий моралист Г. Йонас в работе «Принцип ответственности» утверждал, что в современном мире ответственность уже не может рассматриваться в прежних границах – необходим пересмотр её временных рамок. Расширение ответственности Г.Йонас связывает с особым доминирующим положением человека в современном мире, которое заставляет утвердить императив, согласно которому любой моральный субъект должен принимать во внимание долгосрочные перспективы своей деятельности и нести ответственность за них с учетом интересов будущих поколений.   Применительно к деятельности фармацевтических фирм можно говорить о корпоративной ответственности, которая предполагает возмещение негативного влияния на общество и окружающую среду. Она может быть понята как социально-экономический продукт разделения труда   современного общества, где  главные действующие лица  (например, фарминдустрия) несут  дополнительную ответственность за других социальных акторов, будь то граждане, потребители, общины и даже страны[12]. Ответственное поведение таких социальных структур связано и с идеями устойчивого развития, которое предполагает соотнесение финансовых факторов с долгосрочными социальными и экологическими последствиями их деятельности. Такой подход позволяет некоторым авторам рассматривать фармацевтические компании как основных бенефициариев системы здравоохранения, получающих в конечном итоге благоприятные  условия для маркетинговой и инновационной деятельности.  В этом смысле Де Джордж утверждает, что менеджеры фармацевтической компании имеют  «производственное обязательство» перед обществом. Суть этого обязательства в том, что они будут использовать  ноу-хау для создания инновационных препаратов,  облегчающих болезни (даже для тех заболеваний, которые не окупят инвестиции) и улучшающих здоровье. Второе обязательство –  «обязательство доступа» направлено на обеспечение лекарствами   тех, кто наиболее нуждается[13].

Как известно проблема доступа нередко регулируется с помощью механизмов государственной политики, соответствующих общим приоритетам национальных систем здравоохранения. Но на уровне топ-менеджеров фармацевтических компаний вопрос ставится о  «моральной находчивости», которая позволила бы уменьшать цену на лекарственные препараты для нуждающихся групп населения, но при этом распространять инновационные препараты в корпоративном сотрудничестве с государственными органами и неправительственными организациями[14]. Другой взгляд на проблему исходит из того, что бедность и состояние здоровья населения являются основными обязанностями национальных правительств и крупных международных неправительственных организаций. Их роль определяется не только социальными и политическими полномочиями, но и наличием необходимых организационных возможностей[15]. Но даже такая постановка вопроса тем не менее признает, что частные структуры также имеют обязанности перед обществом. Последние трактуются не только как «благое пожелание», но и как обязательство разрабатывать и доводить  до потребителя лекарственные препараты.

Социальная ответственность бизнеса не один день обсуждается в ракурсе наиболее эффективных и удовлетворяющих разнородные интересы стратегий устойчивого развития. При этом она уже не  рассматривается только как маркетинговый ход, скорее как «стратегический альтруизм», выражающий действительные интересы компании в направлении к высокоадаптивному развитию. Кроме того,  высокие цены на лекарственные препараты могут подталкивать многочисленное население слаборазвитых стран к покупке дженериков.

Но у этой проблемы есть и еще одна сторона: недобросовестные представители фармацевтического рынка могут активно использовать сложную ситуацию и поставлять на рынок препараты с истекшим сроком годности (переупаковывая их) или же низкокачественные копии блокбастеров. В этих условиях неизбежно возникает вопрос о возможном адекватном ответе на потерю доверия. Одной из альтернатив может быть активная роль в развитии глобального здравоохранения и внимание к тем проблемам, которые традиционно опознаются как «сиротские». Речь идет о так называемых «болезнях сирот» – орфанных заболеваниях, которые обычно остаются за сферой интересов крупных разработчиков лекарственных препаратов. Наиболее известные в этом аспекте примеры связаны с деятельностью двух фармацевтических компаний – Merck, поводившей программу по лечению онхоцеркоза (речная слепота) ивермектином, и социальной программой GlaxoSmithKline, направленной на  лечение малярии[16].  Такого рода инициативы, сфокусировавшиеся на лечении тропических болезней, далеко не общая практика, но, безусловно, позитивный шаг на пути формирования новой парадигмы взаимодействия общества и разработчиков и производителей лекарственных средств.

Еще один этап при переходе к новому формату производства фармацевтической продукции касается маркетинговой политики. Фактически, такие крупные потребители фармацевтической продукции, как государственные структуры системы здравоохранения, частные или государственные медицинские страховые компании или же медицинские ассоциации, оказывают влияние на цену лекарственного препарата, поскольку склонны выбирать более низкие по стоимости  препараты-дженерики. Насколько такой подход может сработать при реализации возможностей персонализированной медицины? В этом случае потребители оказываются вынужденными выбирать между такими характеристиками, как качество, полезность, риск, польза, цена, но ориентируясь при этом на более значимые преимущества этих препаратов по сравнению с аналогичными лекарствами. Однако новые возможности фармакогенетики могут стимулировать развитие инновационных препаратов, сохраняя рентабельность и прибыльность за счет большей эффективности и безопасности лекарств. Кроме того, учитывая покупательную способность частного и государственного медицинского страхования (например,  в Канаде, Европе и Великобритании), компания может убедить потребителей (в том числе страховые компании), что их продукт действительно более эффективен для конкретной группы населения, а потому даст большую экономическую отдачу[17].

По мнению некоторых авторов социальная ответственность выступает основной проблемой, которую необходимо решать в связи с развитием фармакогеномики и других «-omics» технологий, поскольку «обещание повысить эффективность и безопасность  оказания помощи пациентами, которое может возникнуть в результате персонализированной медицины гарантирует  обеспечение более ответственной практики в медицине»[18].

Наибольшие надежды связаны с обнаружением генов, связанных с конкретными болезнями, что может стать ключевым фактором в лечении редких заболеваний. Вместе с тем большинство болезней рассматриваются как результат мультигенных взаимодействий, а потому требуется более сложная работа, которая в ситуации, например, онкологических заболеваний могут усложняться ещё и за счет изменений в опухолях. Но даже для моногенных заболеваний, таких как кистозный фиброз, ожидания генной терапии до сих пор не реализовались[19]. Упомянутые сложности нередко используются как основной критический аргумент, согласно которому потенциал фармакогеномики – скорее «реклама» дальнейшего развития медицины. Всё это выдвигает проблему обоснования этих технологий, соотносящих  как преимущества, так и ограничения медицинских инноваций для общественности. С интересами общественности может быть связана и проблема баланса интересов разных групп населения с целью определения действительных запросов в том или ином препарате. Кроме того, уже прогнозируется появление сложных вопросов в развитии персонализированных лекарств в связи с   активной миграцией населения, смешения национальностей и рас в современном мире. В этом контексте очевидно, что от способов адекватного ответа на изменяющиеся требования рынка и запросы пациентов зависит эффективность и экономическая устойчивость фирм-производителей. В глобальном масштабе этот вопрос потребует переоценки сложившейся системы «90/10», когда большая часть ресурсов распределяется в пользу 10% населения планеты, а треть её жителей вообще не имеют доступа к лекарствам[20]. Пока трудно прогнозировать каким будет вклад   фармакогеномики  в решение глобальных проблем. Однозначно можно утверждать, что фармацевтической промышленности предстоит определить актуальные и перспективные запросы населения в глобальном масштабе, не упуская из внимания модели устойчивого развития.

Все статьи автора «Анна Щербинина»